Washington, D.C: Pentadbiran Makanan dan Ubatan Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan dan mewajibkan pengemaskinian label amaran pada vaksin COVID-19 jenis mRNA — Pfizer-BioNTech (Comirnaty) dan Moderna (Spikevax) bagi menyatakan risiko miokarditis dan perikarditis secara lebih jelas kepada pengguna dan profesional kesihatan.
Langkah ini diambil susulan penilaian terkini terhadap data keselamatan vaksin musim 2023–2024, yang menunjukkan insiden miokarditis berlaku dalam lingkungan 8 kes bagi setiap sejuta dos, dalam tempoh 1 hingga 7 hari selepas vaksinasi bagi individu berumur 6 bulan hingga 64 tahun.
Namun begitu, angka ini meningkat ketara kepada kira-kira 27 kes bagi setiap sejuta dos dalam kalangan lelaki berumur antara 12 hingga 24 tahun menjadikan kumpulan ini sebagai kategori paling berisiko.
“FDA komited terhadap ketelusan dan keselamatan awam. Kemaskini ini membolehkan pengguna membuat keputusan bermaklumat sambil terus menggalakkan vaksinasi sebagai perlindungan utama terhadap COVID-19,” kata kenyataan rasmi agensi tersebut.
Selain kemaskini label pada maklumat preskripsi dan risalah pengguna, syarikat pengeluar turut diarahkan untuk melanjutkan kajian susulan jangka panjang terhadap kes miokarditis yang dikesan.
Dalam salah satu kajian terkini, lebih 80% pesakit yang mengalami miokarditis pasca-vaksinasi menunjukkan kelainan pada MRI jantung walaupun selepas lima bulan. Namun, kesan klinikal jangka panjang masih belum dapat dipastikan secara muktamad.
Langkah FDA ini hadir dalam suasana perubahan polisi kesihatan awam di Amerika Syarikat, termasuk pengetatan terhadap penggunaan dos penggalak hanya untuk kumpulan berisiko tinggi.
Sementara itu, sebahagian pakar kesihatan mengingatkan agar data baharu ini tidak disalah tafsir. Menurut mereka, miokarditis akibat vaksin mRNA masih amat jarang berlaku dan kebanyakannya adalah ringan serta pulih tanpa komplikasi jangka panjang.
Malah, jangkitan COVID-19 itu sendiri juga berpotensi menyebabkan keradangan jantung dalam kadar yang lebih tinggi.
FDA menegaskan bahawa manfaat vaksin COVID-19 masih melebihi risikonya, terutama dalam mencegah kematian dan komplikasi serius akibat jangkitan.
Pengemaskinian label ini dilihat sebagai usaha memperkukuh kepercayaan awam melalui pendekatan maklumat yang lebih telus dan berasaskan bukti.
Nota Ringkas:
- Miokarditis ialah keradangan otot jantung dan perikarditis pula adalah keradangan lapisan jantung.
Rujukan
- U.S. Food and Drug Administration. (2025). FDA approves required updated warning labeling for mRNA COVID-19 vaccines regarding myocarditis and pericarditis.
