KKM Membatalkan Pendaftaran dan Panggil Balik Ubat Batuk Mengandungi Pholcodine

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui satu kenyataan media hari ini memaklumkan bahawa Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), KKM pada 20 Mac 2023 telah bersetuju untuk membatalkan pendaftaran dan mengeluarkan arahan panggil balik ke atas semua produk berdaftar yang mengandungi pholcodine.

Pembatalan dan panggil balik ini dilakukan berikutan terdapatnya risiko keselamatan yang dikesan iaitu risiko terjadinya anafilaksis (tindak balas alahan teruk yang boleh mengancam nyawa) dengan penggunaan ubat pengendur otot (muscle-relaxant) atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia), terutamanya kepada mereka yang pernah mengambil ubat yang mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lalu.

Ini bermakna sesiapa yang mengambil ubat yang mengandungi pholcodine (kebiasaannya ubat batuk) dalam tempoh 12 bulan lalu berhadapan risiko yang lebih tinggi untuk mengalami anafilaksis sekiranya diberi ubat pengendur otot atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan penuh (general anaesthesia), misalnya semasa menjalani pembedahan.

Pholcodine adalah sejenis ubat bagi mengawal dan menghentikan batuk jenis kering (tidak produktif) dalam kalangan dewasa dan kanak-kanak. Di Malaysia, pholcodine diklasifikasikan sebagai ubat terkawal Kumpulan C dan boleh diperolehi tanpa preskripsi.

Laporan Kesan Advers

Menurut Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dato’ Seri Noor Hisham Abbdullah,

“Setakat ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menerima sejumlah 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine. Namun begitu, daripada laporan tersebut, tiada laporan anafilaksis yang diterima.”

Menurut beliau lagi, “Keputusan PBKD ini diambil berdasarkan bukti-bukti daripada kajian “Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure,” data keselamatan pasca pemasaran dan maklumat yang diperoleh daripada pengamal perubatan, agensi negara-negara lain seperti United Kingdom (UK), Australia, beberapa negara Kesatuan Eropah di mana mereka telah mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan panggil balik produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan ini.”

World Health Organization (WHO) juga turut melaporkan sejumlah 852 laporan kesan advers yang melibatkan penggunaan pholcodine.

Tindakan Farmasi dan Klinik-klinik

Susulan pembatalan pendaftaran produk mengandungi pholcodine, semua syarikat Pemegang Pendaftaran Produk bertanggungjawab untuk memaklumkan kepada farmasi komuniti dan klinik-klinik yang telah dibekalkan dengan produk tersebut untuk berhenti menjual dan memastikan produk dikuarantin sebelum dipulangkan semula kepada pembekal.

Nasihat kepada Orang Awam

Orang awam yang sedang mengambil ubat batuk dan selsema diingatkan untuk menyemak label atau sisip bungkusan produk, sama ada terdapat bahan aktif pholcodine.

Jika didapati ubatan tersebut mengandungi bahan aktif pholcodine, hentikan pengambilan dan rujuk kepada anggota kesihatan bagi mendapatkan rawatan alternatif.

Bagi anda yang perlu menjalani pembedahan dan memerlukan bius sepenuhnya, maklumkan kepada anggota kesihatan sekiranya anda pernah mengambil ubat yang mengandungi pholcodine terutamanya dalam tempoh 12 bulan lalu.

Alternatif kepada Pholcodine

Ubat-ubatan alternatif yang mengandungi dextromethorphan boleh digunakan bagi indikasi batuk jenis kering atau batuk tak produktif.

Sehingga kini, terdapat lebih daripada 40 produk mengandungi dextromethorphan dalam bentuk tunggal dan kombinasi dengan ubat lain yang berdaftar dengan PBKD.

Senarai Produk yang Mengandungi Pholcodine yang Berdaftar dengan PBKD